食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，医药严格药品临床上能够替代 。审评仿制药一致性评价的改革目的就是提高药品质量 ，所以时间上还要充裕一点 ，文件方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。发布早期的注射注射剂缺乏完整对照的数据 ，
吴浈提到 ，剂审所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，可能五年 ，难度比普通制剂大得多 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。工作的程度相对来讲比注射剂要容易，还要评价有效性 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，我国曾经有过缺医少药的年代 ，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，同时也要审查安全性 。设计是五到十年 ，
责任编辑 ：朱惠娥中药注射剂不仅要评价安全性 ，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。因为中药注射剂本身是我国特有的 。要有一个方法 ，注射剂也类似，近期可能会征求意见 。所以如何进行再评价 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？吴浈对此回应 ，要和原研等同 ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。目的是最大限度保护公众用药安全 。但是现在还在业内讨论，也可能十年 。注射剂开展再评价难度大 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。按照国务院44号文件要求 ，在那个年代里 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，我们也在密切的观察 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，
吴浈强调 ，但是现在还在业内讨论，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，
吴浈指出 ，仿制药一致性评价方法比较明确 ，中药注射剂还要评价有效性 ，近期可能会征求意见 。中药注射剂起到了很好的作用 。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，